Купить
Товар
шт. за BYN



Время работы:ИНТЕРНЕТ-МАГАЗИН09:00 - 21:00 ВС. - ВЫХОДНОЙ
Розничный магазинул. Кульман, 3-11010.00 - 19.00
697-21-03+375 (33)
636-21-03 +375 (29)
336-00-02 +375 (17)

Отзывы: 4.9 из 5

42 отзыва

Напиши свой комментарий


AmniSure Экспресс-тест для определения подтекания околоплодных вод

AmniSure Экспресс-тест для определения подтекания околоплодных вод
Поделиться в

Тип определения: по выделениям из влагалища in vitro
Определяемые показатели: выявление амниотической жидкости

Быстрый! Надёжный! Неинвазивный тест!

Состав: Тест-полоска AmniSure, тампон, пробирка, инструкция.

110.00

Полное описание

Экспресс-тест для определения подтекания околоплодных вод.

СОСТАВ

В набор входит:

• Тест-полоска AmniSure в пакете из фольги с поглотителем влаги.

• Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон.

• Пластиковая пробирка с растворителем.

• Инструкция.

В картонной коробке 1 набор.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Экспресс-тест для не инструментального качественного иммунохроматографического определения амниотической жидкости в выделениях из влагалища беременной женщины in vitro. Тест предназначен для использования в качестве средства установления наличия разрывов плодных оболочек у беременных женщин, имеющих подозрения на подобные разрывы. Тест может быть использован как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях.

Принцип действия теста

Проба выделений из влагалища, взятая влагалищным тампоном, помещается в пробирку с растворителем. Растворитель в течение 1 минуты экстрагирует пробу и тампона, после чего тампон выбрасывается. После этого в пробирку погружается тестовая полоска AmniSure. Содержимое пробы перемещается из области погружения в тестовую область полоски. Результат теста визуально считывается по наличию одной или двух полос. Тест использует принцип иммунохроматографии для определения человеческого плацентарного α-микроглобулина-1 (ПАМГ-1, PAMG-1). ПАМГ-1 был выбран с этой целью благодаря своим уникальным характеристикам: высокому содержанию в околоплодных водах, низкому уровню в крови и чрезвычайно низкой (50-220 пг/мл) концентрации в шеечно-влагалищных выделениях при неповрежденных оболочках. Тест использует высокочувствительные моноклональные антитела, которые выявляют даже минимальное количество белка, появляющегося во влагалищных выделениях после начала подтекания вод. Для минимизации частоты ложноотрицательных результатов, в тесте используется специально подобранная комбинация нескольких моноклональных антител, которая обеспечивает порог чувствительности теста на оптимально низком уровне. Этот уровень позволяет тесту определять предельно маленькие количества амниотической жидкости во влагалищных выделениях (5/100 - 5/1000 капли). Фоновый уровень ПАМГ-1, который можно определять с помощью данной комбинации антител, составляет 50 - 220 пг (т. е. 0,05 - 0,22 нг) в 1 мл во влагалищных выделениях. Порог чувствительности теста был специально повышен до 5 нг/мл, эта концентрация по крайней мере в 20 раз выше чем в шеечно-влагалищных выделениях. Это изменение позволило повысить точность теста до 99% , так как позволило эффективно устранить как ложно- положительные, так и и ложно-отрицательные результаты . Во время процедуры ПАМГ-1 из пробы последовательно связывается с моноклональными антителами A (A-Mab), конъюгированными с меткой, а затем с моноклональными антителами В (B-Mab), иммобилизованными на нерастворимом носителе. Когда антитела A-Mab входят в контакт с ПАМГ-1 в зоне погружения, они захватывают ПАМГ-1 и транспортируют его в тестовую зону. Тестовая зона тест-полоски имеет полосу, где находятся иммобилизованные антитела B-Mab. Антитела B-Mab "встречают" ПАМГ-1, приносимый мобильными антителами A-Mab из зоны погружения. Эта "встреча" иммобилизует комплекс ПАМГ-1/A-Mab, в результате чего появляется буро-желтая Тестовая Линия в тестовой области. Это окрашивание возникает в результате наличия красителя на основе коллоидного золота, связанного с антителами A-Mab. Наличие такого окрашивания указывает на подтекание вод. Вторая (Контрольная) Линия предназначена для того, чтобы проверить, работает ли тест-набор правильно. Эта полоска появляется, когда иммуноглобулины G кролика против антигенов мыши соединятся с мышиными антителами с красителем. Если реакция происходит, появляется Контрольная Линия.

Ожидаемые значения

Подтекание околоплодных вод однозначно указывает на разрыв оболочек плодных оболочек у всех женщин. Исследования плацентарного α1 -микроглобулина установили, что он является маркером околоплодных вод. Были измерены концентрации ПАМГ-1 в выделениях шейки матки и влагалища у женщин с неосложненным течением беременности. Они колебались между 0,05 и 0,22 нг/мл. В условиях кольпита или незначительной примеси сыворотки крови фоновый уровень ПАМГ-1 может достигать не более 3 нг/мл. Концентрация ПАМГ-1 в околоплодных водах составляет 2000 - 25000 нг/мл. Клинически значимое подтекание околоплодных вод повышает концентрацию ПАМГ-1 во влагалище в тысячи раз. Порог чувствительности теста AmniSure установлен в 20 раз выше базальных концентраций ПАМГ-1 во влагалище (5 нг/мл ПАМГ-1). Это устранило влияние колебаний базальных значений ПАМГ-1 на результаты теста во всех исследованных группах населения.

Стабильность результатов

AmniSure является тест-системой, результаты которого можно прочитать через минуты после погружения тестовой полоски в пробирку. Большинство положительных результатов можно читть в течение 0.5-3 минут. Микро разрыв может потребовать 3-10 минут для точного чтения. Чтобы исключить микро разрыв и/или подтвердить отрицательный результат, важно выждать полные 10 минут. Нельзя читать или интерпретировать результаты полученные позднее, чем через 15 минут от опускания тест-полоски в пробирку. Полученные в результате тест линии ассоциированные с высокими концентрациями ПАМГ-1 остаются стабильными в течении нескольких часов. Когда тест, для получения положительного результата, проводился с 10 минутной выдержкой (как в случае с определениями микроразрывов) тестовые линии могут оставаться стабильными в течении 5 минут после своего появления.

• Тестовый набор AmniSure предназначен только для диагностики in vitro. Никакие компоненты не должны приниматься внутрь.

• Прочтите и точно следуйте инструкции. Несоблюдение инструкции по проведению тестирования может приводить к неточным результатам.

• Соблюдайте меры предосторожности во время сбора биоматериала, работы с тестом и утилизации.

• Поврежденные компоненты теста не должны использоваться.

• Использованные тесты представляют биологическую опасность.

• Предпринимайте необходимые меры предосторожности при работе с использованными тестами.

• Не используйте тесты после даты, указанной на упаковке набора и на коробке.

• Не используйте компоненты теста повторно.

• Не сгибайте и не сминайте тест-полоску или упаковку алюминиевой фольги, в которой находится тест-полоска.

Ограничения теста

• Тест-набор AmniSure предназначен для in vitro диагностики белка околоплодных вод человека ПАМГ-1 во влагалищных выделениях беременных женщин. Тест должен использоваться для обследования женщин с подозрением на подтекание околоплодных вод или клиническими симптомами состояний, сопровождающихся подтеканием вод.

• Тест предназначен для обнаружения утечки амниотической жидкости в данный момент. В редких случаях, когда образец берется 12 часов спустя, уже после разрыва плодных оболочек и когда произошло прекращение утечки околоплодных вод, Тест не может обнаружить разрыв плодных оболочек из-за ряда факторов, в том числе (но не ограничиваясь ими) закрытие разрыва, денатурации антигена и т.д. Целесообразно в таких случаях периодеческое повторение теста.

• Для правильности работы теста следует неукоснительно соблюдать все положения данной инструкции.

• Каждый тест является набором одноразового использования и не должен использоваться повторно.

• Результаты данного теста являются качественными. Они не должны использоваться для количественной интерпретации.

• При наличии обильных кровянистых выделений "Тполиэстеровый конец тампона красный) тест может работать неправильно, и использование его в таких случаях не рекомендуется. Если имеются только следовые количества крови (тампон розоватый), тест нормально функционирует.

• В крайне редких случаях, когда проба взята через 12 и более часов после разрыва, могут быть ложноотрицательные результаты.

• Тест должен использоваться не ранее 6 часов после удаления из влагалища любых дезинфицирующих растворов или лекарственных препаратов.

Процедура тестирования

1. Возьмите пробирку с растворителем за крышечку и хорошо встряхните. Убедившись, что вся жидкость внутри пробирки опустилась на дно, откройте пробирку и поставьте в штатив в вертикальном положении.

2. Для сбора пробы влагалищных выделений возьмите стерильный полиэстеровый тампон, входящий в состав набора. Выньте стерильный тампон из упаковки, согласно инструкции на упаковке. До введения во влагалище кончик тампона не должен ни с чем соприкасаться. Возьмите тампон за середину ручки и осторожно введите полиэстеровый кончиктампона во влагалище на глубину не более 5 - 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту, и только после этого выньте его.

3.Погрузите полиэстеровый конец тампона в пробирку и промойте тампон в растворе, вращая тампон в течение 1 минуты.

4.Выньте тампон из пробирки и выбросите его.

5.Вскройте пакет из фольги в местах надреза и выньте тест-полоску AmniSure.

6.Погрузите белый конец тест-полоски (обозначенный стрелками) в пробирку с растворителем. Существенное истечение околоплодных вод приведет к раннему (в течение нескольких секунд) результату а небольшое подтекание может станет видимьп» только через 10 минут.

7.Выньте тест-полоску из пробирки, если проявились обе полоски или ровно через 10 минут посл( погружения. Прочтите результаты, положив тест-полоску на чистую сухую и плоскую поверхность. Не считывайте результаты, если истекло более 15 минут после погружения тест-полоски в пробирку.

Контроль качества

Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в зоне результатов свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный. Если видны обе полоски (контрольная и тестовая), результат положительный. Если нет ни одной полоски, тест неисправен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

• Храните в сухом месте при температуре +4 -+24°С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!

• Срок годности: 2 года. Использовать в течение 6 часов после вскрытия упаковки из фольги.

• Хранить в местах недоступных для детей.

• Не использовать после истечения срока годности.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Клиническая эффективность AmniSure была первоначально проверена независимым клиническим исследованием в США. Это клиническое исследование послужило основой для FDA-оформления AmniSure в США и дало следующие результаты:

• Чувствительность: 98.9%.

• Специфичность: 100%.

• Положительная диагностическая значимость: 100%.

• Отрицательное прогностическое значение: 99.1%.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

• Одна полоска: разрыва оболочек нет.

• Две полоски: есть разрыв.

• Нет полосок: тест неисправен, используйте другой тест.

• Степень окрашивания полосок может варьировать. Результат теста действителен, даже если линии нечеткие или неровные.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Разрыв плодных оболочек (РПО). Относится ко всем случаям (в том числе и к физиологическим) излитая околоплодных вод. Английский термин: ROM (Rupture Of [the fetal] Membranes).

Преждевременный разрыв оболочек (ПРПО). Относится ко всем случаям преждевременного излитая околоплодных вод. Английский термин: PROM (Premature Rupture Of [the fetal] membranes).

Преждевременный разрыв оболочек при недоношенной беременности (ПРПО-НБ). Относится ко всем случаям ПРО до срока беременности 38 недель. Английский термин: PPROM (Pre-term Premature Rupture Of [the fetal] Membranes)

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) возникает примерно в 10% беременностей. В настоящее время ПРПО является одной из самых серьезных проблем в акушерской практике. ПРПО является самой частой причиной преждевременных родов и осложнений у новорожденных, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии. Ведение пациенток с ПРПО и ПРПО при недоношенной беременности является дорогостоящим и требующим принятия серьезных решений, поскольку врач оценивает как вероятность пролонгации беременности, так и сопряженный с этим риск инфекции. ПРПО может иметь крайне серьезные последствия для новорожденного, такие как преждевременные роды, респираторный дистресс-синдром, выпадение пуповины, отслойка плаценты, инфекция. ПРПО при недоношенной беременности составляет от 20% до 40% случаев ПРПО, и риск его удваивается при многоплодной беременности и аномалиях развития матки. ПРПО является причиной 20%-50% всех случаев преждевременных родов, материнской и перинатальной смертности, гипоплазии легких плода, выпадения пуповины, деформаций плода, послеродового эндометрита. Все эти осложнения значительно повышают заболеваемость и смертность матери и плода. Продолжительность латентного периода ПРПО обратно пропорциональна сроку беременности, а риски тяжелых последствий для матери и плода будут тем выше, чем дольше этот промежуток. Поэтому в основную группу риска попадают глубоко недоношенные дети и их матери. Поскольку ПРПО связан с 20 - 50% всех преждевременных родов, он также является важным фактором проблем у новорожденных, связанных с недоношенностью. Несвоевременная диагностика ПРПО может приводить к опозданию с назначением жизненно важных акушерских мер (например, сепсис новорожденных возникает, если диагноз ПРПО ставится более чем через 32 часа после возникновения). И наоборот, ложный диагноз ПРПО может приводить к ненужным вмешательствам (например, госпитализации или родовозбуждению).

Поэтому точный и своевременный диагноз этих нарушений имеет важнейшее значение для клинициста. Однако точный диагноз излитая вод остается частой проблемой в акушерстве. Своевременность диагноза также имеет огромное значение, поскольку преждевременное излитие вод связано с серьезными последствиями для плода и новорожденного. К сожалению, до сегодняшнего дня нет "золотого стандарта" диагностики излитая вод в клинической практике. Большинство существующих тестов очень неточны и в некоторой степени инвазивны. Преобладающие в современной практике нитразиновый тест и проба кристаллизации высоко ненадежны, становясь все более неточными, если после разрыва оболочек прошло более одного часа. Через сутки пocле разрыва оболочек они становятся вообще неинформативными. Было доказано, что в случаях продолжительного подтекания вод эти тесты дают больше информации, чем обычное акушерское исследование.

AmniSure решает все эти проблемы. Это экспресс-тест, который может диагностировать подтекание околоплодных вод, обеспечивая высокоточный своевременный диагноз ПРПО. Следовательно, могу быть предприняты своевременные и адекватные меры для предотвращения осложнений (профилактическое назначение антибиотиков, токолитиков или кортикостероидов, родовозбуждение и т. д.).

Спасибо, что выбрали нас!

Производитель: QIAGEN (Германия)
Страна происхождения: Германия
Импортер и сервисный центр: ООО "СнайбМед" г.Минск, ул.Восточная, д.39, пом.2н,каб.3/2


Отзывы

Написать отзыв